乐鱼app官网

乐鱼app官网工程

药厂GMP车间
  • 药厂GMP车间

药厂GMP车间

制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品；药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。生产环境关乎生产质量及人体健康；GMP对相应工艺过程的乐鱼app官网度有不同要求，除限定室内空气悬浮粒子和微生物浓度之外，同时对细菌消除及抑制要求采取措施； 一般适用等级：D级-十万级，C级-万级，B级-千级，A级-百级无尘车间
制药厂主要有片剂,胶囊剂,口服酊膏剂,口服丸剂,口服颗粒、粉、散剂,外用酊、膏、贴、粉剂,外用涂剂、栓剂,注射剂,兴奋剂,麻黄碱制剂等产品；
药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。
制药厂车间环境是国家强制规定需要GMP认证的；制药厂乐鱼app官网室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业乐鱼app官网室和乐鱼app官网区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。医药工业乐鱼app官网厂房的空气乐鱼app官网度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。 


1、人员净化
1-1、人员净化：生物医药乐鱼app官网室（区）的人员净化程序宜按下图布置


1-2、医药乐鱼app官网区域的入口应设置气闸室；气闸室的出入门应设置互锁装置。
1-3、空气乐鱼app官网等级相同的无菌乐鱼app官网室和非无菌乐鱼app官网其人员净化用室应分别设置。

2、物料净化
2-1、医药乐鱼app官网室的原辅物料、包材出入口，应设置物料净化用室。
2-2、进入无菌乐鱼app官网室的原辅料、包材除满足以上要求外，尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
2-3、物料清洁室或灭菌室与医药乐鱼app官网室之间，应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域工作服应在乐鱼app官网室内洗涤、干燥、整体，必要时应按要求灭菌。医药乐鱼app官网室（区）空气乐鱼app官网度等级：
悬浮粒子最大允许数（个/㎥）
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌（cfu/ ㎥）
沉降菌（cfu/皿）
3500
0
5
1
350000
2000
100
3
3500000
20000
500
10
10500000
60000
—
15
制药厂乐鱼app官网室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业乐鱼app官网室和乐鱼app官网区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，
噪声等作出规定。医药工业乐鱼app官网厂房的空气乐鱼app官网度等级规定为A，B，C，D四个等级。