冻干无菌原料药是指采用冷冻干燥的方法生产出的无菌原料药。这种药后期是可以直接用于分装或灌装的。所以这种药品对于生产环境要求是很高的，需要在gmp车间进行生产。

这里结合新版GMP的要求，介绍一种冻干无菌原料药生产的工艺流程。在此工艺过程中，配液除菌过滤之后产品处于B级背景下A级层流保护之下，直到轧盖完成后转运出才脱离此保护区域，配液至冻干的加料过程采用管道输送，避免人员的接触；冻千机采用自动机械手出料，通过真空上料的方法将物料输送到混粉桶中，物料在输送过程中完成粉碎过筛；人工将混粉桶转移到提升混合工位，混粉桶上安装有无菌明阀，实现密闭转运；自动提升混合后与分装机自动对接；铝瓶铝盖胶圈灭菌后通过层流转运至分装轧盖系统内，分装轧盖操作都在隔离系统中自动完成；轧盖完成后，整个容器己经完全密封，可以转运至其他后续工艺，此工艺的优越性在于，所有的工艺过程都在B+A的背景条件下完成，绝大部分工艺通过自动化完成，人为干预通过屏障系统隔离，关键核心区域。可以杜绝了人为操作的风险。

冻干无菌原料药生产的无菌区域位于冻干前室，混合分装室以及灭菌接收室，其背景环境为B级，关键对接区域和核心操作区域B级背景下的A级，进入B级区域的部件和工具都必须经过清洗灭菌。

从以上可以知道，冻干无菌原料药的生产步骤还是比较复杂的，不同的生产步骤需要的生产环境也是不一样的，所以这个就需要从长计议，对各个车间进行合理的布局规划，再根据不同gmp生产车间的要求来进行合理的装修建设，只有这样装修建设出来车间才能真正满足冻干无菌原料药的生产，才能有效地提升产品的质量。

冻干无菌原料药gmp生产车间的装修建设需要找专业的装修公司来进行。乐鱼app官网工程是江苏昆山的一家专业的净化工程工程，成立于2007年，至今已有16年的历史，我们具备专业二级总承包资质和上百人的装修团队，多年来，共承接过近500项工程项目，积累了丰富的经验。我们报价合理，不偷工减料，工程质量有保证，提供售后服务，让您无后顾之忧。欢迎联系在线客服或电询18015531058了解更多详情。