为了保证食品、药品等的产品质量，除了要把控原材料的质量关，还要对生产环境进行严格的控制，需要gmp无菌车间，那么药品无菌生产车间洁净等级的划分是怎样的呢？

2010新版药品gmp无菌车间洁净度划分为ABCD四个等级，不同生产环节需要的洁净度等级不一样。药品比起其他的产品需要的无菌车间环境更为严苛，是由药品治病救人的功能决定的。

无菌车间洁净区的洁净等级划分为ABCD四个级别，每个级别对于悬浮粒子的数量和微生物数量的规定都是不一样的，为了看数据更为直观，通过表格的形式来体现。

洁净区空气洁净度级别对悬浮粒子的要求如下表：

洁净区微生物监测的动态标准如下图：

药品制剂车间洁净分区如下，其他产品可以适当参考：

A级：高风险操作区，如罐装区、放置胶塞桶与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域、无菌装配或连接操作的区域。

B级：无菌配制和罐装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：无菌药品生产过程中重要程度较低的操作区步骤的洁净区。

非最终灭菌产品生产操作环境：

B级背景下的A级：处于未完全密封（轧盖前产品）状态下产品的操作和转运，如产品罐装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；罐装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分类。

B级：处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密封容器内的转运和存放。

C级：罐装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤。

D级：直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装灭菌。

最终灭菌产品生产操作环境：

C级背景下的A级：容易涨菌、罐装速度慢、罐装用容器为广口瓶、容器需暴露数秒后方可密封等高污染风险产品的罐装（或灌封）。

C级：产品罐装（或灌封）；高污染风险产品的配制和过滤；眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂的配制、罐装（或灌封）；直接接触药品的包装材料和容器最终清洗后的处理。

D级：轧盖；罐装前物料的准备；产品配制（指浓配货采用密封系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和容器具的最终清洗。

  正因为药品无菌车间的对洁净的要求非常严格，所以一定要找一家专业的净化工程公司来设计装修药品无菌生产车间。乐鱼app官网工程从事无尘车间、无菌车间装修已经15年了。具有专业二级施工资质、具有专业设计施工团队，有过400多家的施工案例，既具备专业性也具备施工经验。可承接药厂、医疗器械、食品、化妆品、实验室等多种行业的各种洁净度等级的无菌车间设计装修。欢迎咨询在线客服或电询18015531058深入沟通。