乐鱼app官网

净化资讯

gmp认证的是车间还是品种?-乐鱼app官网工程

GMP认证既针对车间,也针对品种。GMP 认证是对药品生产企业和药品品种施行全面质量管理的一种制度,旨在保证药品质量契合乐鱼app官网标准和法规要求。

GMP认证既针对车间,也针对品种。GMP认证是对药品生产企业和药品品种施行全面质量管理的一种制度,旨在保证药品质量契合乐鱼app官网标准和法规要求。


车间认证:GMP认证规定药品生产企业(车间)务必符合 GMP 标准,这涵盖车间的环境、设备、人员、生产流程、质量控制等方面的要求。通过 GMP 认证的车间,能够保证在优良的生产条件下开展药品生产,进而降低污染和交叉污染的风险,保障药品的质量。


品种认证:GMP认证并非仅局限于车间,还牵涉到具体的药品品种。每种药品在生产过程中均需遵循 GMP 标准,确保从原料采购、生产、检验至包装、储存等各个环节均符合质量要求。通过 GMP 认证的药品品种,能够证实其生产过程获得了有效的质量控制,药品的质量稳定、安全且有效。


那么,gmp车间认证和gmp品种认证的区别在哪里呢?


车间认证


关注点:车间认证主要聚焦于生产车间的硬件设施、环境条件、人员配置、生产管理流程等方面是否契合 GMP 标准。


目的:保证生产车间具备持续、稳定生产符合质量标准药品的能力。


内容:涵盖但不限于车间的洁净度、设备布局、人员资质与培训、生产记录与文档管理等。


品种认证


关注点:品种认证则更着重于特定药品品种从原料采购、生产过程到成品检验、储存运输等全生命周期的质量管理。


目的:确保特定药品品种的质量、安全性和有效性符合法规要求。


内容:包含药品的配方、生产工艺、质量控制标准、稳定性研究、包装与标签规范等。


乐鱼app官网工程可以承接十万级、万级、千级、百级、十级等多种洁净度等级

食品、药品、微电子、半导体、医疗器械、化妆品等多种行业的GMP车间、无菌车间净化工程的装修建设,

我们是17年的老牌净化工程公司,各项资质齐全,承接过近500项净化工程,经验丰富。

全国热线电话:18015531058点击咨询在线客服!