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gmp车间设备选型-乐鱼app官网工程

对于GMP车间来说,为了满足相应的功能,必须配置相应的设备。那么,GMP车间设备该如何选型呢?


1、符合 GMP 标准:


设备应当满足 GMP 的基本要求,例如易于清洁、维护和监控,以此降低微生物滋生的可能性。


设备表面应光滑且无死角,便于清洁、杀菌或消毒。


2、生产需求匹配:


设备的生产能力要与生产线的整体需求相适配,避免成为生产的瓶颈。


设备的设计应考量生产操作的便利性和防止出错,减少污染。


3、材料选择:


与药物直接接触的器具、工具等表面需整洁,材料应不释放颗粒、不吸附药物、不与药物发生反应,并且在消毒灭菌后不变质、不变形。


避免运用竹、木、藤等材料制作与药物直接接触的器具。


4、自动化与智能化:


优先选取自动化设备,以提升生产效率,降低人工操作引发的污染风险。


设备应具备智能化的监控和记录功能,例如温度、压力、蒸汽等参数的自动监控。


5、成本效益:


思考设备的采购成本、运行成本以及维护成本,选择性价比高的设备。


设备应便于日常的维护和检修,减少停机时间。


6、安全与环保:


设备应符合安全生产的要求,如防爆、易燃、有毒、有害物质的生产设施应契合国家的有关规定。


使用不会对药品或容器造成污染的润滑剂、冷却剂。


7、法规遵循:


设备的设计与制造应符合国家及行业的相关法规和标准。


选用技术先进、性能稳定的设备,确保生产效率和产品质量。


8、扩展性与灵活性:


考虑设备的可扩展性和升级潜力,以适应未来生产需求的变化。


设备布局应具有灵活性,以应对市场变化带来的挑战。


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